首页>>政策法规>>部令局令按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心会同浙江省药监局，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究形成了《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现公开征求意见。请于2026年8月6日前将《
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。请于2026
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，医疗器械技术审评中心组织编制了《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如
根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《婴儿培养箱注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件：医疗器
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。
为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，对医疗器械主文档名称登记要求等事宜明确如下： 一、医疗器械主文
为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，医疗器械技术审评中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工
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