首页>>政策法规>>部令局令征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知各有关单位： 为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率，加强对医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）制修订工作的规范化管理，完善指导原则体系建设，统筹
国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则适用的具
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知各有关单位： 为进一步缩短审批时间，为申请人提供便利，前期我办对部分行政审批项目实施了简化审批流程，取得了良好效果。在前期简化流程实施的基础上，经研究决定进一步扩大简化审批
《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局令第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。医疗器械召回管理办法第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械监督管理，控制
京公网安备 11010202008832号