向我国境内出口医疗器械的境外注册/备案申请人，由其指定的我国境内企业法人（法定代理人）向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册人/备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

法定代理人应当协助境外医疗器械注册人、备案人履行下列义务：

1) 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

2) 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

3) 依法开展不良事件监测和再评价；

4) 建立并执行产品追溯和召回制度；

5) 国务院药品监督管理部门规定的其他义务。