医疗器械注册证有效期为5年。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

有下列情形之一的，不予延续注册：

1)未在规定期限内提出延续注册申请；

2)新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

3)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。