根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。