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2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总2026-07-06

为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。

序号

申请日期

申请单位

产品名称

界定结论

建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册

1

2025/5/12

中国大冢制药有限公司

眼科用无菌聚维酮碘冲洗液

该产品为以药品为主的药械组合产品

2

2025/5/26

桂林华诺威基因药业股份有限公司

透明质酸钠敷料(含人表皮生长因子)

该产品为以药品为主的药械组合产品

3

2025/5/28

上海昊海生物科技股份有限公司

医用透明质酸钠复合溶液敷料(含人表皮生长因子)

该产品为以药品为主的药械组合产品

4

2025/8/21

神威药业集团有限公司

壳聚糖医用液体敷料(含铜绿假单胞菌﹣甘露糖敏感血凝菌毛株 PA - MSHA   灭活纯化物)

该产品为以药品为主的药械组合产品

5

2025/8/28

江苏豪森药业集团有限公司

吉西他滨膀胱内给药系统

该产品为以药品为主的药械组合产品

6

2025/8/31

广东东阳光药业股份有限公司

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

该产品为以药品为主的药械组合产品

7

2025/9/1

陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司

注射用透明质酸钠复合冻干纤维(含脐带间充质干细胞外泌体)

该产品为以药品为主的药械组合产品

8

2025/10/30

泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

醋酸氯己定敷料(非黏附)

该产品为以药品为主的药械组合产品

9

2025/11/11

乐普药业股份有限公司

司美格鲁肽可溶微针贴

该产品为以药品为主的药械组合产品

10

2025/12/1

四川迈锐迪医疗科技有限公司

钇-90聚左旋乳酸放射性治疗微球

该产品为以药品为主的药械组合产品

11

2025/12/29

佛山晴朗药业有限责任公司

葡萄糖氯化钠注射液(含过滤式三层共挤输液用袋包装系统)

该产品为以药品为主的药械组合产品

12

2026/1/27

北京智枢生物科技有限公司

脑组织修复凝胶(含鼠神经生长因子)

该产品为以药品为主的药械组合产品

13

2026/3/13

佛山昊朗药业有限责任公司

氯化钠注射液(含过滤式三层共挤输液用袋包装系统)

该产品为以药品为主的药械组合产品

14

2026/3/13

佛山昊朗药业有限责任公司

甘露醇注射液(含过滤式三层共挤输液用袋包装系统)

该产品为以药品为主的药械组合产品

15

2026/3/16

上海恒基微黄医药科技有限公司

超长效左甲状腺素钠递送系统

该产品为以药品为主的药械组合产品

16

2026/4/8

北京德默高科医药技术有限公司

司美格鲁肽微针贴

该产品为以药品为主的药械组合产品

17

2026/4/17

合肥海城医疗科技有限公司

注射用透明质酸钠复合外泌体凝胶

该产品为以药品为主的药械组合产品

18

2026/4/20

北京德默高科医药技术有限公司

盐酸利多卡因微针贴

该产品为以药品为主的药械组合产品

建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册

19

2025/4/24

山东青优生物科技有限公司

多聚核苷酸透明质酸敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

20

2025/4/28

湖南紫晶汇美生物医药有限公司

利丙双卡因透明质酸钠创面敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

21

2025/4/29

艾尔建医疗器械(上海)有限公司

含利多卡因注射用透明质酸钠交联重组人弹性蛋白原凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

22

2025/5/7

陕西青鱼医学科技有限公司

富血小板血浆制备装置

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

23

2025/5/19

杭州纳瑞斯医疗器械有限公司

胶原蛋白植入剂

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

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