

首页>>政策法规>>政策解读为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。
序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 | |
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 | |||||
1 | 2025/5/12 | 中国大冢制药有限公司 | 眼科用无菌聚维酮碘冲洗液 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
2 | 2025/5/26 | 桂林华诺威基因药业股份有限公司 | 透明质酸钠敷料(含人表皮生长因子) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
3 | 2025/5/28 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 医用透明质酸钠复合溶液敷料(含人表皮生长因子) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
4 | 2025/8/21 | 神威药业集团有限公司 | 壳聚糖医用液体敷料(含铜绿假单胞菌﹣甘露糖敏感血凝菌毛株 PA - MSHA 灭活纯化物) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
5 | 2025/8/28 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 吉西他滨膀胱内给药系统 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
6 | 2025/8/31 | 广东东阳光药业股份有限公司 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
7 | 2025/9/1 | 陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司 | 注射用透明质酸钠复合冻干纤维(含脐带间充质干细胞外泌体) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
8 | 2025/10/30 | 泰州市榕兴医疗用品股份有限公司 | 醋酸氯己定敷料(非黏附) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
9 | 2025/11/11 | 乐普药业股份有限公司 | 司美格鲁肽可溶微针贴 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
10 | 2025/12/1 | 四川迈锐迪医疗科技有限公司 | 钇-90聚左旋乳酸放射性治疗微球 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
11 | 2025/12/29 | 佛山晴朗药业有限责任公司 | 葡萄糖氯化钠注射液(含过滤式三层共挤输液用袋包装系统) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
12 | 2026/1/27 | 北京智枢生物科技有限公司 | 脑组织修复凝胶(含鼠神经生长因子) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
13 | 2026/3/13 | 佛山昊朗药业有限责任公司 | 氯化钠注射液(含过滤式三层共挤输液用袋包装系统) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
14 | 2026/3/13 | 佛山昊朗药业有限责任公司 | 甘露醇注射液(含过滤式三层共挤输液用袋包装系统) | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
15 | 2026/3/16 | 上海恒基微黄医药科技有限公司 | 超长效左甲状腺素钠递送系统 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
16 | 2026/4/8 | 北京德默高科医药技术有限公司 | 司美格鲁肽微针贴 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
17 | 2026/4/17 | 合肥海城医疗科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合外泌体凝胶 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
18 | 2026/4/20 | 北京德默高科医药技术有限公司 | 盐酸利多卡因微针贴 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 | |
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 | |||||
19 | 2025/4/24 | 山东青优生物科技有限公司 | 多聚核苷酸透明质酸敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 | |
20 | 2025/4/28 | 湖南紫晶汇美生物医药有限公司 | 利丙双卡因透明质酸钠创面敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 | |
21 | 2025/4/29 | 艾尔建医疗器械(上海)有限公司 | 含利多卡因注射用透明质酸钠交联重组人弹性蛋白原凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 | |
22 | 2025/5/7 | 陕西青鱼医学科技有限公司 | 富血小板血浆制备装置 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 | |
23 | 2025/5/19 | 杭州纳瑞斯医疗器械有限公司 | 胶原蛋白植入剂 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 | |
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