医疗器械行业两大体系标准升级2022-10-17

医疗器械现行两大行业体系标准YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等同采用国际标准ISO 13485-2016、ISO 14971-2007。10月12日，国家市场监管总局、国家标准委发布公告，发布708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单，其中包含GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（对标ISO 14971-2019），将于2023年11月1日起实施。这意味着两部标准将从YY/T升级为GB/T，同时也显示了我国医疗器械法规体系进一步与国际法规接轨。