国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知2025-09-17

　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现予以发布，自发布之日起施行。

国家药监局综合司

2025年9月12日

医疗器械注册自检核查指南.doc