国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）2026-05-09

　　为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。

【适用范围】

本指导原则适用于预期采用经皮冠状动脉介入技术检测人体心脏冠状动脉血管生理功能参数的医疗器械，例如，压力导丝、压力微导管、冠状动脉功能测量设备、血流储备分数测量设备、微循环阻力指数测量设备、血流动力学和电生理记录系统的冠状动脉生理功能参数模块等。

产品的结构及组成分为应用部分（常见为压力导丝或压力微导管）、医用电气设备（以下简称“设备”）、附件。设备既可以是独立的医用电气设备，例如，提供血流储备分数或微循环阻力指数计算功能的主机，又可以作为经皮冠状动脉介入生理功能参数模块集成在医用电气系统中，例如，血流动力学和电生理记录系统的冠状动脉生理功能参数模块部分。

本指导原则不适用于血管内导丝、漂浮导管、有创压力传感器、病人监护仪、有创血流动力学监测产品、冠状动脉造影血流储备分数计算设备或软件、冠状动脉CT血流储备分数计算软件等。

　　附件：经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（下载）