首页>>常见问题按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及
接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，
关节假体产品，若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层力学性能（剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能）研究资料。在进行复合涂层力学性能研究时，建议明确
一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/
建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择，建议选择不同类型的溶剂，分别为温和萃取溶剂（如蒸馏水）、轻微萃取溶剂（如正己烷）、萃取能力较强的溶剂（如乙醇等），如上述表2的推荐溶剂不适用，还需提供不适
首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。 如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改
脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定椎弓根钉关键尺寸及公差（如直径）、连接棒关键尺寸及公差（如直径）、除连接棒外的产品硬度、连接棒和横连杆的抗拉强度、表面质量（外观、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、无菌（如适
内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含
需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子
微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。 微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。 对
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