首页>>政策法规医疗器械注册受理前技术问题恢复现场咨询 新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控已进入常态化阶段，根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署，为切实落实支持医疗器械生产企业复工复产政策，推进医疗器械审评审批工作，践行保护和促进
国家药监局关于发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的通告（2020年第77号）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，制定本
《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》第一条【制定目的】 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。第二条
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号） 自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作
IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见医疗器械上市后临床随访研究（征求意见稿）中英文对照版Preface前言Thedocument herein was produced by the Int
发布34项医疗器械行业标准序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1 YY 0341.1-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求强制性修订YY 0341-2
关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号） 近期，已有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家（地区）对电子签名的法律规定不尽相同，为确保注册
征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知各有关单位： 为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率，加强对医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）制修订工作的规范化管理，完善指导原则体系建设，统筹
京公网安备 11010202008832号