首页>>政策法规根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织修订了《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，
YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）》（附件1）《医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则（附件1），现向社会公开征求意见。 如有意见和建议，请
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，现对外公开征求意
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，现对外公开征
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排时间咨询部门2026年9月4日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年9月11日审评三部
为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，医疗器械技术审评中心组织编制了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于202
为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.心磁信号采集设备注册审查指导原则（下载）
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局&nbs
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