首页>>政策法规>>政策解读按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受理前咨询工作采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。 受理前技术问题咨询工作请申请
（原创 2021-03-05 CMDE 中国器审） 引言 2020年11月9日国家药监局基于大规模前瞻性临床试验数据批准了体外诊断试剂创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶
体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章
（原创 2021-04-23 CMDE 中国器审） 美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。现就该指南内容简介如下。 一
现阶段CA证书审核和发放方式？ 答：现阶段纸质资料审核和CA发放为邮寄办理，无需现场办理，CA证书信息变更和补办业务涉及审核、发放的，同样执行邮寄办理，具体操作流程见我中心网站《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业
（原创 2021-05-27 CMDE 中国器审） 增材制造技术 (AM，additive manufacturing)在骨科植入物领域应用的优势在于可以通过使用患者自己的医学影像数据来促进创建解剖匹配的设备和手术器械。另一个优势是易于制
（原创 2021-06-17 CMDE 中国器审） 前言 二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。201
京公网安备 11010202008832号