首页>>政策法规>>政策解读为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的
一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药
日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。 本文重点回顾立卷审查制度自建立以
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 注：自2022年11月1日起，恢复受理前技术问题现场咨询。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械
为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用、京津冀一体化中北京的引领作用以及新时代全面深化改革开放中海南的新标杆作用，借鉴器械长三角分中心、器械大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工
医疗器械注册质量管理体系核查指南
关于2022年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2022年第34号)
NMPA 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
《医疗器械召回管理办法》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 一、修订背景 201
京公网安备 11010202008832号