首页>>政策法规>>政策解读一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、
一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景 《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，医疗器械技术审评中心就就近期咨询工作安排通告如下:时间咨询部门2023年7月7日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2023年7月14日审评三部、审评
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:时间咨询部门2023年5月12日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2023年5月19日审评一部、审评二部、临床与生物
一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？ 《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第1
近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下： 一、出台背景 GB 9706.1-2020及配套并列标准、专
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医
各有关单位： 2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登
一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？ 经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责
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