中检院关于征集2024年度医用增材制造技术医疗器械标准预立项提案的通知

附件： 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx

国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告 （2023年第14号）

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药品监督管理局2023年第8号公告附件.docx国家药监局2

国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。请于2023年2月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn

NMPA关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）

YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药品监督管理局2023年第8号公告附件.docx国家药监局20

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗

NIFDC转发关于召开2022年超声分技委标准宣贯会的通知

NIFDC关于公开征求《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及个人：根据国家药监局的工作部署，器械标管中心在《医疗器械标准制修订工作管理规范》框架下，起草了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，对企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准予以规范。经国家药监局审核同意，形成征求意

国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会

关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品

NIFDC转发全国医用注射器（针）标准化技术委员会关于征求1项行业标准修改单意见的通知