首页>>政策法规>>指导文件2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。序号导则名称公文号1X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审
超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声经颅多普勒血流分析仪的一般要求，申请人应
过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对过氧化氢灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对过氧化氢灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对新生儿蓝光治疗仪产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还
根管预备机注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对根管预备机的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不
血细胞分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。本指导原则是对血细胞分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需
步态训练设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对步态训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对步态训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原（以下简称“凝血四项”）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人（下文简称“申请人”）对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是
叶酸测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对叶酸测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对叶酸测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适
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