首页>>政策法规>>指导文件根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意
根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈
根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反
根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式
根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见
为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则（下载）
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，医疗器械技术审评中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有
根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2
为了科学指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。 特此通告。 附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（下载）
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