首页>>政策法规>>国际法规Indonesian专访印尼卫生部近期，在接受APACMed秘书处法规事务专委会负责人Cindy Pelou的采访时，来自印度尼西亚卫生部的Pak Fikriansyah先生介绍了印尼卫生部在医疗器械监管方面的最近举措，并对印尼医疗设备的生
2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或II类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分类为Ⅲ类的，则不符合De Novo 分类过程。以下为该文件内
医疗器械现行两大行业体系标准YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等同采用国际标准ISO 13485-2016、ISO 14971-2007
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求国家标准计划《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后36个月正式实
欧洲议会和欧洲联盟理事会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令1998年10月27日??? 欧洲议会和欧洲联盟理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是该条约第100a条；考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；
分类准则第一部分 定义1.分类规则中的定义1.1 有关期限的定义“暂时”指延续不超过60分钟的时间;“短期”指延续不超过30天的时间“长期”指延续超过30天的时间1.2关于进入人体的器械“插入式的器械”指通过人体器官口或表皮全部或部分进入人
美国FDA《医疗器械良好制造规范(GMP)/质量体系(QS)规章》2005.2.24??? 美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing Practices，GMP)在质量体系(Quali
