首页>>政策法规>>指导文件为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：颅内弹簧圈注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月9日
为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.电子听诊器注册审查指导原则（下载） 2.血流变分
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理》，现予发布。 特此通告。 附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（下载）国家药品监督管
为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：预充式导管冲洗器注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（下载）国家药品监督
为进一步规范藻酸盐敷料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。 附件：藻酸盐敷料注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年8月18日
为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（下载）国家药品监督
为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表（附件2），以邮件形式于2025年9月1日前按要求反馈
国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》反馈意见表，并于2025年7月25日前将反馈意见以电子
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。&nb
