首页>>政策法规>>指导文件根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），已形成征求意见稿，现对外
为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜
为进一步规范经导管二尖瓣夹系统的注册申报和技术审评，医疗器械技术审评中心组织起草了《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则》，现公开征求意见。 请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，医疗器械技术审评中心组织编制了《等离子手术设备审评要点》等9项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意
为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订
为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2
