对于需开展临床评价的医疗器械，可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价即同品种比对临床评价报告。

同品种比对是指将适用范围相同的申报产品与对比器械（用于等同性论证的医疗器械）在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。